原料药3亿天价罚款后,药用原辅料生产专项监督检查启动!

来源:健识局 发布时间: 2020年04月22日 10:54

继3.255亿的天价罚单之后,监管部门又将组织原料药的生产大检查。
4月17日,江西省药监局印发通知称,启动药用原辅料生产专项监督检查,严格药用原辅料生产管理,确保药用原辅料符合生产质量管理规范的有关要求,严厉打击药用原辅料生产过程中的违法违规行为,从源头上提高全省药品安全保障和控制水平。

就在两天之前,湖北省药监局4月15日也公布了2020年度药品生产监督检查计划,要求重点关注原辅料来源合规性,实行原辅料和药包材生产企业全覆盖监督检查。

事实上,由于原料药单独审批,企业数量非常少,因此极易出现垄断现象,而此前所出现的抱团涨价的违规行为,今后将成为监管部门打击的重点。
不可否认的是,原料药处于医药产业链的上游,一旦出现价格暴涨,势必会增加下游制药企业的生产成本,给整个生产链条带来了不确定性。
打击原料药垄断也已经成为医药行业整顿的重点内容之一。
有分析人士指出,随着江西、湖北整顿行动的逐步实施,未来将在全国范围内掀起一股原料药的监管风暴。
在越趋严格的监管下,原料药企业还需要规范生产行为,才能走得更远。
多省启动专项检查
原料药产业集中度将进一步提升
此番江西省启动药用原辅料生产专项监督检查,将分为自查摸底和集中检查两个阶段。
《通知》要求, 各化学原料药及药用辅料生产企业于2020年4月底前报省局药品生产处,并按药品相关法律法规和国家制定的生产质量管理规范的要求、专项检查内容进行自查,并在6月30日前将自查整改报告(加盖公章)报省局药品生产处。
随后,江西省药监局局省内化学原料药及药用辅料生产企业组织开展监督检查,督促企业对检查中发现的问题或重大隐患进行整改。
而湖北省则在2020年度药品生产监督检查计划中明确,原辅料和药包材生产企业,实施全覆盖监督检查。
尽管两个省份在原料药企检查的侧重有所不同,但整顿力度将随着监管的趋严,行业壁垒将不断提高,未来将淘汰原料药的落后产能产业布局更加优化,绿色稳定生产将成为原料药企业未来发展的重中之重。
特别是,受全球新冠肺炎疫情的影响,印度实施全国封锁,引发了全球对药品尤其是抗生素“断供”的担忧。

图/ 视觉中国

中国目前已有越来越多的原料药生产企业复工复产,这会否促使国内相关企业增加原料药的出口,并对接全球需求已成为市场关注的焦点。对此,工业和信息化部副部长辛国斌则公开表示,我们会努力维持原料药的生产,保障全球产业链供应的安全和稳定。
作为全球最大的原料药出口国,中国每年的出口量约在100万吨左右,随着新冠疫情的爆发,全球对于医疗物资短时间内需求量的爆发。
西南证券认为,通过此次疫情也让FDA和欧盟重新认识中国特色原料药、中间体在全球医药产业中的品质,从中长期看,出口为主的原料药价格上涨将是必然趋势。
为了满足全球市场的供应需求,今后原料药的生产将越来越集中,生产工艺也将进一步提升。随着各地展开产品质量的检查,未来原料药的利润将向龙头企业集中,进一步提升产业集中度。
曾公然抗拒执法
原料药企将被从重处罚
此前,国家市场监管总局对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司三家葡萄糖酸钙原料药经销企业开出了3.255亿的天价罚单,一时间让整个医药圈震动。
市场监管总局认为,上述被点名的3家企业联合通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式,控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场,情节严重、性质恶劣,故决定对本案当事人从重作出处罚。
另据健识局了解,国家市场监督管理总局2019年在进行反垄断调查时,山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司及相关人员存在拒绝、阻碍反垄断调查违法行为,甚至还有暴力行为。
在市场监管总局所出具的行政处罚决定书上,健识局看到调查过程中,潍坊普云惠医药有限公司业务部人员通过微信告知相关人员拔除U盘并隐匿。
该公司法定代表人将打印出的记录涉嫌实施垄断行为的微信聊天记录等证据材料当众撕毁,执法人员警告其行为构成违法的情况下,公司法定代表人依然继续销毁证据材料。

图/ 视觉中国

而山东康惠医药有限公司的做法则更为荒唐。其公司法定代表人则立即组织、指挥30余名公司员工及社会闲散人员暴力抢夺证据材料。在执法人员责令停止违法行为时,其公司法定代表人同时组织身份不明人员20人左右,围堵执法人员所在会议室,并在楼下示威,威胁执法人员。
虽然公司人员阻碍执法官员调查比较罕见,不过,事件背后仍是备受业界关注的原料药垄断问题。而此番国家市场监管总局对三家原料药经销企业,某种程度也在表明严打原料药炒作态度。从短期来看,这次处罚有望在原料药行业形成震慑作用,但长期来看,或难以扭转原料药行业被暴炒的风气。
近年来,由于部分原料药不断被暴炒,让下游的制剂企业苦不堪言,有些制剂企业承受不住成本压力,放弃生产,最后造成了短缺药现象出现。
有分析人士指出,这背后折射出原料药生产的审批数量过少,为原料药垄断提供了政策保障。今后低原料药市场准入门槛,拓宽药用原料供应渠道,才能真正彻底打破原料药的垄断。

您还没登录

请先登录或注册再进行此操作!